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國家藥監局已批準50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑
27 Feb,2023
12月30日,經(jīng)國家藥監局審查,批準安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監局已批準50個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。 藥品監督管理部門(mén)將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監管,保護患者用械安全。
藥品監管部門(mén)批準上市的呼吸機產(chǎn)品名單
呼吸機,通常分為有創(chuàng )呼吸機和無(wú)創(chuàng )呼吸機。有創(chuàng )呼吸機屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的第三類(lèi)醫療器械。無(wú)創(chuàng )呼吸機通常用于有自主呼吸的患者,不用于生命支持的無(wú)創(chuàng )呼吸機屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的第二類(lèi)醫療器械。呼吸機可用于心肺復蘇、呼吸衰竭急救,通氣輔助、呼吸支持等,是《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類(lèi)乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設備。 截至2023年1月5日,國家藥監局和各省藥監局已批準176個(gè)呼吸機產(chǎn)品上市。
我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市
根據疫情防控工作需要,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,國家藥監局經(jīng)審查,應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,性能指標基本達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平。
病人監護儀獲批上市
近日,國家藥品監督管理局經(jīng)審查,批準了深圳市科曼醫療設備有限公司生產(chǎn)的“病人監護儀”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。
2023年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)
1月16日,2023年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,深入學(xué)習黨的二十大精神,全面貫徹全國藥品監督管理工作會(huì )議部署,總結2022年和過(guò)去五年的工作,分析當前形勢,部署2023年重點(diǎn)工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。
新征程 新突破‖我司“注射泵”產(chǎn)品喜獲醫療器械產(chǎn)品注冊證
30 Sep,2022
2018年6月7日,接CFDA通知,我司“注射泵”產(chǎn)品通過(guò)了CFDA的審核,被批準上市。
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