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GB15811 醫(yī)用無菌注射針刺穿力測試儀:精準把控穿刺性能

更新時間:2026-03-31      點擊次數(shù):50
醫(yī)用無菌注射針的穿刺力與阻力直接影響臨床使用體驗與安全性,GB15811-2025《一次性使用無菌注射針》 為該性能測試提供規(guī)范,配套測試儀是保障產(chǎn)品合規(guī)與質(zhì)量的核心設(shè)備。

一、標準適配

儀器嚴格遵循GB15811-2025附錄 C 要求,同時兼容ISO7864等國際標準,精準匹配一次性無菌注射針(公稱外徑 0.3–1.2mm)的穿刺力、阻力測試場景,確保檢測結(jié)果具備可比性。

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二、核心測試體系

1. 測試原理

基于高精度力學(xué)傳感精密位移控制技術(shù),以 100mm/min±10mm/min 的恒定速度驅(qū)動注射針垂直穿刺標準聚氨酯模擬皮膚,全程采集力值變化,區(qū)分 “刺破" 與 “穿過" 兩個關(guān)鍵階段。
  • 穿刺力:針尖刺破薄膜瞬間的zui大峰值力,反映針尖鋒利度。

  • 阻力:針管穿過孔洞時的平均摩擦力,體現(xiàn)針管表面光滑度。

2. 試驗方法

  1. 樣品與模擬皮膚在 18–28℃、25%–75% RH 環(huán)境預(yù)處理≥24h。

  2. 專用夾具固定模擬皮膚,確保 10mm 圓形穿刺區(qū)無張力。

  3. 注射針垂直裝夾,針尖精準對準穿刺中心。

  4. 啟動測試,自動記錄力 - 位移曲線,輸出穿刺力、阻力及統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢

峰值拉力測試儀5.jpg

  • 高精度檢測:力值傳感器精度優(yōu)于 ±0.5%,分辨率 0.01N,精準捕捉毫牛級力值波動。

  • 標準化流程:內(nèi)置標準程序,一鍵設(shè)定參數(shù),自動生成合規(guī)報告,降低人為誤差。

  • 高效穩(wěn)定:伺服驅(qū)動 + 滾珠絲杠,運行平穩(wěn);支持批量測試,適配多規(guī)格針型。

  • 智能便捷:觸控操作,數(shù)據(jù)存儲、導(dǎo)出、打印一體化,滿足研發(fā)與質(zhì)控需求。

四、適用范圍

適用于一次性無菌注射針、靜脈輸液針、采血針、胰島素針等醫(yī)用針具的穿刺性能檢測,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機構(gòu)、科研院所,為產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗、質(zhì)量控制提供可靠數(shù)據(jù)支撐。


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