測(cè)試目的

• 評(píng)估導(dǎo)管性能：通過(guò)精準(zhǔn)測(cè)量流量值，判斷導(dǎo)管是否符合標(biāo)準(zhǔn)及制造商標(biāo)稱要求，驗(yàn)證導(dǎo)管通暢性與輸注效率，保障臨床診療需求。

• 保障臨床安全：確保導(dǎo)管在規(guī)定流量范圍內(nèi)穩(wěn)定工作，避免因流量不足導(dǎo)致輸液延遲、藥液濃度異常，或因流量波動(dòng)引發(fā)的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

• 規(guī)范質(zhì)量管控：為導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量檢測(cè)依據(jù)，同時(shí)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)核查提供技術(shù)支撐，提升行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平。

  
  

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測(cè)試方法概述

• 樣品準(zhǔn)備：選取符合YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用靜脈留置針等導(dǎo)管樣品，確保樣品無(wú)破損、無(wú)堵塞，接口完好；準(zhǔn)備蒸餾水或去離子水等試驗(yàn)介質(zhì)，并將試驗(yàn)環(huán)境溫度控制在（22±2）℃。

• 設(shè)備調(diào)試：采用專業(yè)的導(dǎo)管流量測(cè)試儀（如LLY-03S型留置針流量測(cè)試儀），安裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求的魯爾連接件，設(shè)定靜壓頭（如1000±5mm）等試驗(yàn)參數(shù)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)調(diào)試，確保測(cè)試精度。

• 流量測(cè)試：將導(dǎo)管樣品牢固連接至測(cè)試儀接頭，確保無(wú)泄漏；啟動(dòng)設(shè)備使試驗(yàn)介質(zhì)流經(jīng)導(dǎo)管，收集不少于30秒的流出液，通過(guò)量筒或稱重方式測(cè)定流出液體積或質(zhì)量；每個(gè)導(dǎo)管腔需重復(fù)測(cè)量三次。

• 結(jié)果處理：對(duì)三次測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行算術(shù)平均，將結(jié)果修約至整數(shù)后作為最終流量值，同時(shí)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)判斷樣品是否合格（公稱外徑＜1.0mm導(dǎo)管流量不低于標(biāo)稱值80%，≥1.0mm導(dǎo)管不低于標(biāo)稱值90%）。

核心計(jì)算公式

應(yīng)用范圍

• 一次性使用靜脈留置針：包括普通留置針、高壓造影留置針等各類符合YY/T 1282-2022標(biāo)準(zhǔn)的靜脈留置針產(chǎn)品。

• 相關(guān)醫(yī)用導(dǎo)管：輸液器導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管、輸血管等需進(jìn)行流量性能檢測(cè)的醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品。

• 檢測(cè)與生產(chǎn)領(lǐng)域：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合規(guī)檢測(cè)、新型導(dǎo)管產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的性能驗(yàn)證等場(chǎng)景。